引言

电气安全是电气设备正常工作的基本性能要求。医疗设备比一般工业产品更为直接、明显地影响人体生命安全或身体健康。泄漏电流是医疗电气设备电气安全性能的最重要指标,对人体安全有着直接影响。为保证医疗设备运行的安全,应对医疗设备的泄漏电流提出一个最低要求。我国自20世纪70年代末开始制定各类电器安全标准,到21世纪初已基本形成了采用IEC安全标准的国家标准(GB)体系。医疗行业的相关标准近年发展较快,GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用标准》应用广泛,等同采用IEC601-1-1988《医用电气设备第一部分:安全通用要求》(第二版)及其第一号修订(1991-11)[1]。IEC新发布的IEC60601-1:2005《医用电气设备安全通用要求》(第三版)比以前发布的版本更加全面且更加明确。近100页的内容,比其前身长了很多,加入了新的要求,在遵守有关规定的同时给予了更多选择及广泛的依据。很多国家基于该标准重新修订并发布了相应的国家标准。目前,我国还没有发布基于IEC60601-1:2005的医疗设备电气安全新标准。国内医疗设备泄漏电流测试仪都基于GB9706.1-1995,与IEC60601-1:2005相比较为落后,泄漏电流测试仪的精度也不够高。国内关于泄漏电流测试的研究和论文参照的标准多为IEC 61010-1:2001或更早的版本。本研究不仅符合IEC新标准,而且还参照了UL和GB等相关标准,满足多种安规标准要求,测试精度较高,在标准规范和测试精度方面都优于国内同等产品。

1泄漏电流测试标准和原理

泄漏电流是指在没有故障和不另行施加电压的情况下,电器中相互绝缘的金属零件之间,或带电零件与接地零件之间,通过其周围介质或绝缘表面所形成的电流;也包括当人体触及电器时,由电器经人体到达大地或由电器经人体又回到电器的电流[2-3]。根据IEC60601-1:2005的定义,医疗设备的泄漏电流是非功能性电流,包括对地漏电流,接触电流,患者漏电流(包括患者辅助电流)[2]。如图1所示。

对地漏电流:由网电源穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。接触电流:从正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件,经外部导电连接而不是保护接地导线流入外壳其他部分的电流。意同enclosure leakage current(外壳泄漏电流)[2]。患者漏电流:从病人连接经患者流入地的电流,或是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经应用部分流入地的电流。患者辅助电流:正常使用时,单个患者连接和所有其他患者连接的电流,此电流预期不产生生理效应。泄漏电流测试旨在模拟人体接触设备的不同部分时,泄漏电流测量值在可接受的限度内。泄漏电流测试分正常情况和单一故障情况。正常情况下,所有针对安全风险的保护都完好无缺,设备运行在最可靠和完全的状态。单一故障情况是指某一减少仪器危害风险的保护功能损坏,或某一外部异常存在的状态,包括保护接地开路,网电源接线断路和外部设备故障等。对于医疗设备,有附加的单一故障情况,这取决于医疗设备的划分等级[3]。在泄漏电流测试中,IEC要求设备在稳定的运行状态,运行不超过3 h,测试时间大于10 s,误差为(-2%±4%)~(+2%±0.4 %)。尽管各种标准的细节不尽相同,但人体阻抗网络除了日本的标准有些细微的差别外,其他国家标准均与IEC标准一致。IEC60601-1:2005的人体阻抗网络电路适用频率范围为DC(1 MHz,流经人体网络的电压用有效值表示,电路产生大约1000Ω的阻抗。除IEC60601-1:2005提供的人体网络外,本系统还加入了另外5种人体网络和一个外接人体网络接口作为扩充。

2泄漏电流测试系统设计

本泄漏电流测试系统从属于一个符合多标准多功能的综合测试仪。

2.1泄漏电流测试系统硬件设计

根据泄漏电流测试原理和IEC60601-1:2005提供的泄漏电流测量电路,泄漏电流测试系统组成如图2所示。

泄漏电流测试系统主要包括测试电源、模拟人体网络、光隔离放大电路、信号调理电路、单片机系统和计算机等部分。IEC标准规定,进行泄漏电流测试时,施加在被测设备上的电压应该是1.10倍的网电源电压。由CPLD和单片机负责电路的切换控制和数据采集,上位机PC提供人机交互界面并进行数据处理和实时波形显示。上下位机之间通过RS232串口通信。单片机选用AD公司的ADμC842,具有高速12位的AD转换精度。测量部分采用继电器闭合选择测试类型和状态。如果医疗设备带信号输入和输出部分,则闭合Ks,否则断开Ks。由Kr、Kn、Kg的组合来实现单一故障和正常状况的选择;由Kc的闭合可实现表面间、表面对电源、表面对地之间的切换;由Kh的闭合实现六组人体网络的切换。模拟人体阻抗网络信号输出后,可以直接通过光电隔离电路并经过信号调理电路后进入单片AD采样口,单片机把采样结果通过串口发送给PC机,PC机进行数据处理并显示波形。由于标准要求测量直流到1 MHz的交流信号,所以输出的高频信号可以进行峰值检波或者有效值检波电路后再进入光电隔离电路,从而实现泄漏电流的峰值和有效值测量。

2.2泄漏电流测试系统软件流程

泄漏电流测试系统软件部分包括上位机人机交互程·64·序、下位机单片机测控程序及CPLD程序,PC机、单片机与CPLD三者相结合实现了测-控-显一体化的效果。人机交互程序在Microsoft Visual Studio 6.0平台上用VC语言设计,以完成测试指标的参数设置与测试启动与停止控制,通过串行口将各命令发送到下位机并实时接收下位机发送上来的采集数据与测试结果;单片机程序采用C51实现,用以完成信号的采集、数据的分析处理与CPLD的控制,而CPLD在接收到单片机控制命令后完成多路数字量的实时控制以控制各继电器。泄漏电流测试系统软件流程图如图3所示。

由图3可知,程序初始化之后,如果未加校准,先选择校准项目,然后,选择测试状态(火线断开,零线断开,火线零线正向或者火线零线反向的情况),测试类型(表面对地,表面对火线,表面对零线或者表面间的泄漏电流测试),再选择测试人体网络(IEC60601-1人体阻抗网络电路和其他5种人体网络),再进行校准,校准合格则返回,不合格则进行相应的参数修改后返回。校准后或不需校准,可选择泄漏电流测试选项。然后,选择测试状态,测试类型和测试人体网络,开始检测,最后结束检测并显示。

2.3总结

本系统将若干新技术应用于泄漏电流测试系统,提高测试精度和测试范围,改善操作性能,满足快速、专业测试的需要。利用高速采样技术和波形恢复技术采集测试信号并进行特征值计算,显著提高测试精度并可以更全面反映被测量的情况(有效值、峰值、平均值、波形情况等);由PC机、高性能单片机和CPLD共同组成测量控制系统,可实现多标准多用途的综合测试系统;符合IEC60601-1:2005(第三版)泄漏电流测试的新标准要求,内建6组人体模拟阻抗(MD)且可扩充一组,一台仪器就可以满足多种安规标准要求,测量频宽DC-1 MHz,符合IEC泄漏电流测试规范;测试精度高、测试范围宽、测试过程自动化。

3实验结果和分析

实验方法:利用SG1642B型函数信号发生器模拟被测设备表面间两点之间的电压差,然后将探头接入人体阻抗网络,改变电压,预设电流和测试时间,观察并记录各情况下的电流值,并与理论值进行比较。本试验采用IEC60601提供的人体网络,根据此电路计算出泄漏电流值I算,用Agilent 34401A型6位半数字多用表测试流过被检物体的泄漏电流值I测,测量表面对地的泄漏电流,取三次测量的平均值作为测得值I平均,并以计算值I算作为真实值进行误差分析。测试误差公式为:测试误差=(I平均·I%)I%(1)测试结果如表1所示。

通过对实验结果的观察和分析,在0~5 mA的测试范围内,重复性误差达到1%,标准误差达到0.9%,测试精度达到±(0.02 mA+1.6%),测试精度满足标准要求。经过长期的测试结果表明,测试的重复性较好。误差的存在是由于泄漏电流测试结果中有一个固定工频电压的干扰,通过分析干扰原因是由于电路板制作时强弱电接地部分没有完全的隔离,使得强电信号通过接地对测试结果产生影响,这一影响可以通过改进电路板工艺得到解决。

4结论

医疗设备对泄漏电流的要求相对于其他电器更加严格。本研究成果满足多种安规标准要求,测试精度高,操作性能好,满足快速、专业测试的需要。具有良好的应用前景。

摘自：中国计量测控网